【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：大便隱血檢測試劑盒（血紅蛋白）（膠體金免疫層析法）
英文名稱：Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)
【包裝規(guī)格】
管型；1/3/5/10/20/50/100 人份/盒
【預(yù)期用途】
本品用于定性檢測人類便中血紅蛋白，為消化道出血性疾病的診斷提供參考。
【檢驗(yàn)原理】該產(chǎn)品采用三明治夾心免疫檢測原理研制，采用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對人類便樣品中的血紅蛋白(Hb)，在不到五分鐘的時間里，可以檢出最低量為0.2ug/m1的血紅蛋白。
【主要組成成分】試劑盒由試紙管和采便器組成，試紙管由管殼和試紙條組成，其中試紙條由PVC膠板、吸水紙、聚酮膜、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體B-1和鼠抗大血紅蛋白單克隆抗體提r-2組成，采便器內(nèi)為硝酸鹽緩沖液。
【儲存條件及有效期】于4℃~30℃避光干燥保存;不得凍存，產(chǎn)品有效期為24個月。
【樣本要求】
1、樣本收集容器，潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集糞便樣品。容器及專用取樣棒應(yīng)避免血紅蛋白的污染，如有該類物質(zhì)將影響檢測結(jié)果。
2、樣本應(yīng)從病人糞便中隨機(jī)收集在干燥、清潔容器中，對特殊病人可要求在不問地方隨機(jī)取樣，以增加檢測的準(zhǔn)確性。
3、擰開專用采便器，用專用采便棒隨機(jī)多點(diǎn)從病人糞硬的不同部位取樣(一般取6個點(diǎn))，取樣錄以全覆蓋采便器遠(yuǎn)端螺旋狀溝槽為宜。
4、將采便棒放回采便容器內(nèi)，將蓋擰緊，與緩沖液充分說勻。
5、建議處理好的櫛木在1小時內(nèi)及時檢測，如不能立即檢測處理好的樣品可在2-8℃下儲存12小時。
【檢驗(yàn)方法】在使用本產(chǎn)品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準(zhǔn)備前，請不要提前撕開鋁箔袋
1、檢測試劑盒及病人樣品應(yīng)提前平衡至室溫。
2、撕開鋁箔袋，取出檢測卡平放于桌面上。
3、將采便器頂端最擰下，將3-4滴糞便混合液滴入檢測卡的加樣孔中，靜置等待結(jié)果的出現(xiàn)。
4、觀察結(jié)果：在5分鐘內(nèi)直接在觀察育中讀取結(jié)果，為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，請勿在10分鐘后判讀結(jié)果。
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
本產(chǎn)品最低能檢測出樣品中0.2μg/ml的血紅蛋白，檢測范圍為：0.2ug/ml-2000μR/ml.
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
1、陽性：在檢測區(qū)(T)及控制區(qū)(C)各出現(xiàn)一條色帶，檢測結(jié)果為陽性。
2、陰性：僅在控制區(qū)(C)出現(xiàn)一條色帶，檢測結(jié)果為陰性。
3、無效：控制區(qū)(C)無色帶出現(xiàn)。表明試驗(yàn)無效，應(yīng)重新進(jìn)行檢測。
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