2024年H1上市器械注冊(cè)半年報(bào)
發(fā)布時(shí)間：2024-08-16 瀏覽次數(shù)：
2024年H1注冊(cè)備案信息匯總統(tǒng)計(jì)：
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注冊(cè)批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量12363項(xiàng)
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備案批準(zhǔn)醫(yī)療器械數(shù)量16941項(xiàng)
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優(yōu)先審批注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品58項(xiàng)
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創(chuàng)新審批注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品82項(xiàng)
2024年H1醫(yī)療器械注冊(cè)情況分析
據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2024年H1全國(guó)共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械12363項(xiàng)，同比減少20.3%，其中優(yōu)先審批注冊(cè)58項(xiàng)，創(chuàng)新審批注冊(cè)82項(xiàng)；審批備案醫(yī)療器械數(shù)量16941項(xiàng)，同比減少17.8%。
2024年H1，全國(guó)共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品12363項(xiàng)。其中，國(guó)產(chǎn)第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品10487項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品1405項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品231項(xiàng)，進(jìn)口第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品240項(xiàng)。國(guó)產(chǎn)總體占比96.1%。
從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，2024年H1注冊(cè)醫(yī)療器械中，體外診斷試劑（2845件）、注輸、護(hù)理和防護(hù)器械（2671件）、及口腔科器械（923件）注冊(cè)數(shù)量排名前三。
2024年H1，義齒類(lèi)口腔科醫(yī)療器械和防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品占醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名靠前的位置。其中，防護(hù)類(lèi)醫(yī)療器械-醫(yī)用防護(hù)口罩較2023年同期注冊(cè)數(shù)量減少。
從國(guó)產(chǎn)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地分布來(lái)看，2024年H1國(guó)內(nèi)共有31個(gè)省市（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國(guó)產(chǎn)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的26.0%。
從國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源地分布來(lái)看，2024年H1國(guó)內(nèi)共有26個(gè)省市（不包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占國(guó)產(chǎn)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的20.3%。
從進(jìn)口Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家/地區(qū)分布來(lái)看，2024年H1共有25個(gè)國(guó)家/地區(qū)（包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)進(jìn)口Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，其中美國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占進(jìn)口Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的32.0%。
從進(jìn)口Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家分布來(lái)看，2024年H1共有19個(gè)國(guó)家/地區(qū)（包括中國(guó)港澳臺(tái)）注冊(cè)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，其中美國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)量最多，占進(jìn)口Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的53.3%。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械采用產(chǎn)品備案管理方式。
2024年H1國(guó)產(chǎn)Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量16721項(xiàng)，同比減少17.5%。同時(shí)，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案批準(zhǔn)數(shù)量220項(xiàng)，同比減少32.3%。
2024年H1醫(yī)療器械創(chuàng)新及優(yōu)先審批
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
2024年H1，全國(guó)創(chuàng)新審批注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)82項(xiàng)，包括79項(xiàng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，3項(xiàng)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品。
從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看：包括75項(xiàng)器械產(chǎn)品，7項(xiàng)試劑產(chǎn)品。
注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多創(chuàng)新審批產(chǎn)品信息請(qǐng)前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)查看
2024年H1共有13個(gè)省市注冊(cè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊(cè)數(shù)量排名第一，為24項(xiàng)。
2016年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，于2017年1月1日起施行。根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)下列醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批：
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一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械，診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；
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二是列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
此外，將根據(jù)各方面情況和意見(jiàn)，組織專家審查后，確定對(duì)“其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械”予以優(yōu)先審批。
2024年H1，全國(guó)優(yōu)先審批注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)58項(xiàng)，包括56項(xiàng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，2項(xiàng)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品。從產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看：包括42項(xiàng)器械產(chǎn)品，16項(xiàng)試劑產(chǎn)品。
注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多優(yōu)先審批產(chǎn)品信息請(qǐng)前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國(guó)器械創(chuàng)新和優(yōu)先審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)查看
2024年H1共有14個(gè)省市注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)入優(yōu)先審批，其中重慶市注冊(cè)數(shù)量排名第一，為12項(xiàng)。
2024年H1醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)分析
2024年H1國(guó)內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)4517家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：鄭州安圖生物工程股份有限公司、深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司、武漢生之源生物科技股份有限公司，其中鄭州安圖生物工程股份有限公司的注冊(cè)數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
鄭州安圖生物工程股份有限公司在2024年H1共完成了157項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名第一，其中包括152項(xiàng)Ⅱ類(lèi)IVD試劑產(chǎn)品，5項(xiàng)Ⅲ類(lèi)IVD試劑產(chǎn)品。
注：以上僅為部分產(chǎn)品信息截圖，更多企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)信息請(qǐng)前往藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)-中國(guó)上市器械篩選系統(tǒng)查看
2024年H1國(guó)內(nèi)注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)272家。排行前十的企業(yè)中，排名前三的分別是：美敦力公司（Medtronic Inc.）、歐根泰克診斷股份有限公司（ORGENTEC Diagnostika GmbH）、波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation），其中美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量排名第一，排行前十的企業(yè)情況如下圖所示。
2024年H1，美敦力公司（Medtronic Inc.）注冊(cè)16項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械。從管理類(lèi)別來(lái)看：包括5項(xiàng)Ⅱ類(lèi)器械產(chǎn)品和11項(xiàng)Ⅲ類(lèi)器械產(chǎn)品。
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