聲明：本文轉(zhuǎn)載自IVD研究社
檢驗技術(shù)：高通量、精準(zhǔn)化、即時化
臨床檢驗技術(shù)，正朝著高通量、精準(zhǔn)化、即時化方向發(fā)展，核心創(chuàng)新包括蛋白酶活性檢測、適配體測序、液體活檢及AI驅(qū)動分析。未來趨勢將聚焦高危人群篩查、術(shù)中實時診斷、低成本傳染病監(jiān)測，以及多組學(xué)數(shù)據(jù)整合，推動個性化醫(yī)療的全面落地。
1. 胰腺癌早期檢測技術(shù)突破
（1）俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)（OHSU）開發(fā)了基于蛋白酶活性的新型檢測方法 PAC-MANN，用于高風(fēng)險人群（如糖尿病患者）的胰腺癌篩查。該技術(shù)通過磁性納米傳感器捕獲血液中的活性MMP蛋白酶家族成員，間接測量熒光信號。在回顧性驗證中，PAC-MANN對胰腺癌的敏感性達(dá)73%，特異性達(dá)98%，且與CA19-9聯(lián)用后，I期癌癥檢測敏感性提升至85%。其優(yōu)勢在于無需復(fù)雜測序，成本低，適用于高危人群的定期篩查。
2. 傳染病檢測與樣本采集創(chuàng)新
（2）塔夫茨大學(xué)研發(fā)的圖案化干燥血漿點卡優(yōu)化了HIV病毒載量檢測的血液樣本采集。該設(shè)備通過三層膜結(jié)構(gòu)（聚酯、聚砜、纖維素）高效分離血漿，減少紅細(xì)胞干擾，臨床試點中準(zhǔn)確率達(dá)91%，優(yōu)于傳統(tǒng)羅氏血漿卡（83%）。其疏水蠟層設(shè)計可控制血液流動方向，提升樣本一致性，未來或擴(kuò)展至脂質(zhì)檢測及家庭采樣。
（3）Atila Biosystems 推出 Biodome技術(shù)，通過疏水凝膠隔離PCR試劑，避免運輸污染，并支持高通量檢測。該技術(shù)在馬里和尼日利亞的HPV篩查中實現(xiàn)每日千次檢測，靈敏度達(dá)95%，成本僅為6美元/次，顯著降低中低收入國家的宮頸癌篩查門檻。
3. 術(shù)中分子診斷提速
（4）紐約大學(xué)團(tuán)隊開發(fā)的超快速液滴數(shù)字PCR（UR-ddPCR）將腦腫瘤手術(shù)中的分子檢測時間縮短至15分鐘。通過改進(jìn)核酸提?。⊿wiftX試劑）、極端PCR（高濃度引物）及不銹鋼管熱循環(huán)技術(shù)，該技術(shù)可在術(shù)中實時檢測IDH1和BRAF突變，輔助精準(zhǔn)切除腫瘤邊界，并計劃結(jié)合AI實現(xiàn)自動化。
4. 子癇前期與代謝組學(xué)關(guān)聯(lián)
（5）巴西研究團(tuán)隊利用氫核磁共振波譜（1H NMR）分析173名孕婦血液樣本，發(fā)現(xiàn)重度子癇前期患者的乙酸鹽、谷氨酰胺等11種代謝物水平顯著升高，提示氮代謝和尿素循環(huán)紊亂。此外，循環(huán)游離DNA（cfDNA）分析技術(shù)（PEARL框架）通過胎盤特異性序列預(yù)測子癇前期風(fēng)險，準(zhǔn)確率達(dá)85%，未來或整合至產(chǎn)前篩查流程。
5. 炎癥與疾病監(jiān)測技術(shù)
（6）凱斯西儲大學(xué)開發(fā)了基于活性氧（ROS）的炎癥檢測方法，通過抗體識別與半胱氨酸結(jié)合的環(huán)氧酮十八烷酸（EKODE），實現(xiàn)組織特異性炎癥標(biāo)志物檢測。該技術(shù)可區(qū)分心臟病、阿爾茨海默病等炎癥相關(guān)疾病，并有望推動藥物靶點發(fā)現(xiàn)。
（7）西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院利用可穿戴設(shè)備（如Apple Watch）持續(xù)監(jiān)測炎癥性腸?。↖BD）患者的靜息心率、血氧及心率變異性，發(fā)現(xiàn)炎癥發(fā)作前7周生理指標(biāo)異常，AI算法正用于預(yù)測疾病活動期。
6. 癌癥液體活檢與多組學(xué)整合
（8）牛津大學(xué)的 TriOx液體活檢結(jié)合TAPS全基因組DNA測序與機(jī)器學(xué)習(xí)，檢測結(jié)直腸癌、胰腺癌等6種早期癌癥，靈敏度94.9%，特異性88.8%。其核心為分析循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）的甲基化及片段化特征，計劃在高危人群中進(jìn)一步驗證。
（9）匹茲堡大學(xué)與ReligenDx合作開發(fā)雙生物標(biāo)志物檢測（CA19-9/STRA），用于胰腺癌篩查，敏感性提升至71%，假陽性率低于傳統(tǒng)CA19-9。CLIA實驗室正推進(jìn)臨床驗證，目標(biāo)覆蓋遺傳高風(fēng)險人群。
7. 代謝物檢測與測序技術(shù)革新
（10）多倫多大學(xué)的smol-seq平臺利用DNA適配體結(jié)合代謝物并釋放條形碼，通過測序?qū)崿F(xiàn)糖類、激素等小分子的高通量檢測。其靈敏度媲美質(zhì)譜，但成本更低、速度更快，未來或擴(kuò)展至千種代謝物同步分析，并整合機(jī)器學(xué)習(xí)優(yōu)化適配體設(shè)計。
8. 新生兒與全基因組篩查進(jìn)展
（11）英國Genomics England 的“10萬基因組計劃”將全基因組測序（WGS）納入NHS常規(guī)臨床實踐，覆蓋癌癥與罕見病。美國 GUARDIAN研究對10萬新生兒進(jìn)行WGS輔助篩查，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)方法漏診的遺傳病，但需平衡成本與倫理問題。
（12）Genomenon公司通過AI整理2700萬變異數(shù)據(jù)庫，加速臨床基因組解讀，解決NGS數(shù)據(jù)的“生物信息學(xué)瓶頸”，已與2000家實驗室合作。
9. 慢性腎病（CKD）數(shù)字化管理
（13）Carna Health 整合Nova Biomedical的便攜設(shè)備與AI分析，實現(xiàn)肌酐、eGFR等指標(biāo)的即時檢測（POCT），覆蓋醫(yī)院外場景。其平臺結(jié)合區(qū)域化數(shù)據(jù)優(yōu)化風(fēng)險評估，目標(biāo)解決全球90% CKD漏診問題。
10. 快速病原體與健康監(jiān)測
（14）賓夕法尼亞州立大學(xué)開發(fā)便攜式無線設(shè)備，通過激光誘導(dǎo)石墨烯傳感器同步檢測SARS-CoV-2和維生素C，靈敏度提升2倍，結(jié)果15分鐘傳輸至手機(jī)，成本低廉，適用于家庭健康管理。
8大領(lǐng)域新品獲批上市：多元化
IVD領(lǐng)域新品頻出，聚焦精準(zhǔn)化、即時化、家庭化三大趨勢。癌癥伴隨診斷向超低表達(dá)靶標(biāo)延伸（如HER2-ultralow），驅(qū)動個體化治療；感染性疾病檢測擴(kuò)展多重PCR與耐藥性分析，應(yīng)對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)；家庭自檢與POCT 設(shè)備（如Impress采血器、Simpli-Collect STI）提升診斷可及性；AI與微流控技術(shù)賦能高靈敏度、低成本平臺（如CubitDx），重塑資源有限地區(qū)醫(yī)療格局。
1. 呼吸道感染與POC檢測
（1）Visby Medical 的呼吸健康檢測獲FDA 510(k)及CLIA豁免，成為首個基于RT-PCR的即時檢測（POCT），可在30分鐘內(nèi)檢測鼻拭子樣本中的SARS-CoV-2、流感A/B病毒RNA。該檢測適用于資源有限的醫(yī)療場景（如遠(yuǎn)程診所），助力快速診斷與治療決策。此前，該產(chǎn)品于2022年12月獲FDA緊急使用授權(quán)（EUA）。
（2）羅氏診斷推出Cobas Liat CT/NG/MG檢測，獲FDA 510(k)及CLIA豁免，可在20分鐘內(nèi)通過PCR同時檢測沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和生殖支原體，適用于社區(qū)醫(yī)療場景，減少抗生素濫用并遏制性傳播感染（STI）傳播。
（3）Cepheid 的Xpert Xpress Cov-2/Flu/RSV Plus 和 Xpert Xpress CoV-2 Plus 檢測獲FDA批準(zhǔn)，擴(kuò)展至GeneXpert Xpress系統(tǒng)，支持鼻咽/前鼻拭子樣本中SARS-CoV-2、流感A/B及RSV的快速鑒別診斷。
2. 癌癥診斷與伴隨檢測
（4）羅氏診斷的Pathway Anti-HER2/neu (4B5)抗體檢測獲FDA批準(zhǔn)作為 Enhertu（曲妥珠單抗deruxtecan）的伴隨診斷，用于識別HER2-ultralow轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（表達(dá)水平低于HER2低狀態(tài)）。該檢測結(jié)合BenchMark IHC/ISH染色儀，標(biāo)準(zhǔn)化免疫組化流程，提升診斷準(zhǔn)確性。
（5）OncoAssure 在美國推出實驗室開發(fā)的前列腺癌預(yù)后檢測，通過qPCR檢測FOXM1等4個驅(qū)動基因及2個參考基因，結(jié)合臨床數(shù)據(jù)生成分子臨床風(fēng)險評分（MCRS），優(yōu)化患者分層。該檢測計劃通過DiaCarta合作商業(yè)化，并尋求FDA試劑盒版本批準(zhǔn)。
（6）MRC Holland的SALSA MLPA乳腺癌/卵巢癌綜合征檢測獲CE-IVDR認(rèn)證，基于多重連接依賴性探針擴(kuò)增（MLPA）技術(shù)，檢測BRCA1/2基因拷貝數(shù)變異，覆蓋350余種探針，成為遺傳性癌癥診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。
3. 心血管與自身免疫疾病檢測
（7）雅培Alere NT-proBNP檢測獲FDA批準(zhǔn)，用于定量血清/血漿中N末端B型利鈉肽前體，輔助診斷新發(fā)或惡化心力衰竭。該檢測集成于Alinity I系統(tǒng)，完善心臟病檢測菜單。
（8）AliveDx的MosaiQ AiPlex CTDplus多重檢測獲CE-IVDR認(rèn)證，可同時檢測15種自身抗體（如抗dsDNA、Sm/RNP），用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等全身性自身免疫性風(fēng)濕病（SARD）診斷。該平臺已累計5項CE-IVDR認(rèn)證。
（9）Werfen的Aptiva抗磷脂綜合征（APS）試劑獲FDA 510(k)批準(zhǔn)，半定量檢測抗心磷脂（aCL）和抗β2糖蛋白1（aβ2GP1）抗體，8小時內(nèi)可完成960個測試，提升自身免疫病診斷效率。
4. 感染性疾病與耐藥性檢測
（10）Revvity子公司Euroimmun擴(kuò)展真菌檢測菜單，推出EuroArray皮膚真菌病檢測（2024年更新版），可檢測71種真菌（含耐藥菌株），并開發(fā)基于PCR的耳念珠菌及曲霉菌檢測，應(yīng)對抗真菌耐藥性挑戰(zhàn)。
（11）Inflammatix的TriVerity膿毒癥檢測獲FDA批準(zhǔn)，通過RT-LAMP技術(shù)30分鐘內(nèi)測量宿主反應(yīng)基因表達(dá)，區(qū)分感染性與非感染性疾病，并評估病情進(jìn)展風(fēng)險。
（12）Liofilchem的頭孢比普藥敏檢測獲FDA批準(zhǔn)，定量測定大腸桿菌、金黃色葡萄球菌等對頭孢比普的最低抑菌濃度（MIC），支持抗菌藥物合理使用。
5. 家庭與專業(yè)采血設(shè)備
（13）LetsGetChecked的Impress采血裝置獲FDA 510(k)許可，采用真空技術(shù)采集微升級全血樣本，減少溶血風(fēng)險，適用于專業(yè)場景。該設(shè)備曾獲2024紅點設(shè)計獎，支持家庭及臨床POCT環(huán)境。
（14）雅培的Simpli-Collect STI檢測獲FDA批準(zhǔn)，允許患者居家自采尿液/陰道拭子樣本，郵寄至實驗室檢測衣原體、淋病、滴蟲及生殖支原體，需醫(yī)生處方，擴(kuò)展STI篩查可及性。
6. 創(chuàng)新技術(shù)與平臺開發(fā)
（15）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬美元RADx資助，開發(fā) CubitDx多模式診斷平臺，整合超快速PCR與微流控技術(shù)，15分鐘內(nèi)檢測COVID-19/流感A/B，靈敏度媲美實驗室檢測，成本低廉，未來可擴(kuò)展至敗血癥、性病等領(lǐng)域。
（16）AlterDiag與巴斯德研究所合作開發(fā)傳染病快速檢測，利用單域抗體提升靈敏度，首批項目聚焦WHO重點病原體，獲200萬歐元種子資金支持。
（17）Euroimmun參與UTI-Diag項目（歐盟資助470萬美元），開發(fā)尿路感染（UTI）分診試紙、POCT儀器及數(shù)字平臺，計劃2028年在非洲推廣，解決抗生素濫用問題。
7. 生殖健康與妊娠監(jiān)測
（18）羅氏診斷的Elecsys sFlt-1/PlGF比值檢測獲FDA 510(k)批準(zhǔn)，通過測量血管生成標(biāo)志物（sFlt-1與PlGF）預(yù)測子癇前期風(fēng)險，輔助住院孕婦分層管理，降低早產(chǎn)及器官損傷風(fēng)險。
融資活躍：超過8.66億元人民幣
2月份，海外IVD行業(yè)呈現(xiàn)出強勁的融資勢頭，呈現(xiàn)“技術(shù)驅(qū)動、跨界融合、全球化”三大特征。融資主要用于技術(shù)研發(fā)、平臺優(yōu)化、市場擴(kuò)展、新產(chǎn)品開發(fā)及人才招聘等方面。液體活檢、單細(xì)胞分析、AI診斷與POCT是當(dāng)前資本關(guān)注焦點。未來，隨著監(jiān)管審批推進(jìn)（如FDA、CE-IVD）及新興市場滲透，IVD技術(shù)有望在癌癥早篩、傳染病防控與精準(zhǔn)醫(yī)療中發(fā)揮更大作用。2月融資事件共有12次，融資金額約為1.186億美元（約8.66億元人民幣）。
1.分子診斷與液體活檢技術(shù)備受資本青睞
（1）Avitia 獲500萬加元種子輪融資，推進(jìn)基于液體活檢的分子檢測平臺，旨在降低癌癥復(fù)發(fā)監(jiān)測的臨床成本與時間。其技術(shù)整合Illumina測序設(shè)備與AI分析，已在子宮內(nèi)膜癌和卵巢癌的早期復(fù)發(fā)預(yù)測中展現(xiàn)潛力。
（2）OXcan 完成1100萬美元A輪融資，專注于肺癌早期篩查的蛋白質(zhì)組學(xué)液體活檢。其專有技術(shù)通過質(zhì)譜儀結(jié)合機(jī)器學(xué)習(xí)模型（DEcancer），顯著提升I期癌癥檢測靈敏度，計劃2025年在美國推出LDT檢測。
（3）Mirxes 獲4000萬美元融資，推動基于microRNA的胃癌篩查產(chǎn)品（GastroClear）在亞太市場的商業(yè)化，并擴(kuò)展至肺癌、肝癌等領(lǐng)域。
（4）Renovaro 通過1500萬美元股權(quán)融資及與BioSymetrics合并，加速AI平臺在癌癥檢測與藥物發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用。其技術(shù)結(jié)合多組學(xué)分析和差異分子診斷，覆蓋2600+生物標(biāo)志物，目標(biāo)是在傳統(tǒng)方法前識別癌癥。
（5）Dxcover 獲620萬美元支持其多組學(xué)光譜分析（MOSA-Dx）平臺，通過AI算法檢測實體瘤，計劃在美國納什維爾設(shè)立總部以推動商業(yè)化。
2.單細(xì)胞與空間組學(xué)技術(shù)引領(lǐng)科研工具創(chuàng)新
（6）Atrandi Biosciences 完成2500萬美元A輪融資，由Lux Capital領(lǐng)投，推動半透性膠囊（SPC）技術(shù)在美國的擴(kuò)張。該技術(shù)通過高通量單細(xì)胞封裝，解決傳統(tǒng)微流體與微孔板技術(shù)的局限性，支持多組學(xué)研究，已應(yīng)用于200多個全球?qū)嶒炇摇?/span>
（7）Stellaromics 在B輪融資8000萬美元，開發(fā)3D高分辨率空間組學(xué)平臺Pyxa，可分析厚薄組織切片的亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)，計劃2025年商業(yè)化，目標(biāo)為藥物開發(fā)與精準(zhǔn)醫(yī)療提供新工具。
（8）EnPlusOne Biosciences 獲1000萬美元融資，優(yōu)化無模板酶促RNA合成技術(shù)（ezRNA），加速siRNA與基因編輯向?qū)NA的生產(chǎn)，并與哈佛大學(xué)合作開發(fā)免疫治療RNA。
（9）Latent Labs 以5000萬美元融資推出生成式AI蛋白質(zhì)設(shè)計平臺，聯(lián)合DeepMind、Google等團(tuán)隊，目標(biāo)縮短藥物開發(fā)周期，已吸引Radical Ventures等頂級風(fēng)投。
3.即時檢測（POCT）與低成本診斷技術(shù)快速崛起
（10）Kryptos Biotechnologies 獲Osang Healthcare追加200萬美元投資，開發(fā)20分鐘快速qPCR檢測系統(tǒng)（Kuick），覆蓋性傳播疾病與呼吸道病原體，計劃提交FDA審批。
（11）Cubit Diagnostics 獲NIH 260萬美元資助，推進(jìn)高靈敏度、低成本多模式診斷平臺，整合超快速PCR與微流控技術(shù)，目標(biāo)在15分鐘內(nèi)提供實驗室級結(jié)果，覆蓋COVID-19、流感及未來敗血癥等場景。
（12）Gravity Diagnostics 獲500萬美元投資，擴(kuò)展毒理學(xué)、藥物基因組學(xué)等檢測服務(wù)，通過增強實驗室能力覆蓋全美醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（13）OSANG Healthcare 持續(xù)布局血糖與癌癥診斷傳感器，計劃通過遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)實現(xiàn)“醫(yī)療設(shè)備家電化”，產(chǎn)品已出口110多個國家。
4.跨界合作加速臨床轉(zhuǎn)化
（14）Renovaro與BioSymetrics合并，整合后者AI驅(qū)動的Elion平臺，增強生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)庫與藥物發(fā)現(xiàn)效率，目標(biāo)2025年完成交易。
（15）Ginkgo Bioworks聯(lián)合TGen等獲歐盟2400萬歐元資助，開發(fā)基于CRISPR與NGS的POC呼吸道病原體檢測（RANGER），計劃2025年實現(xiàn)6小時周轉(zhuǎn)的自動化設(shè)備。
（16）Oncocyte 通過2910萬美元股權(quán)融資推進(jìn)移植監(jiān)測檢測（VitaGraft Kidney）的FDA審批，該檢測基于ddPCR技術(shù)，已獲美國醫(yī)保覆蓋。
（17）Oxford Cancer Analytics 與全球肺癌篩查項目合作，驗證其蛋白質(zhì)組學(xué)檢測的臨床效用，同時布局CLIA實驗室與FDA申報。
5.區(qū)域市場擴(kuò)張與全球化布局
（18）北美：美國仍是融資與技術(shù)創(chuàng)新中心，波士頓、舊金山等地聚集多家單細(xì)胞與AI診斷企業(yè)（如Atrandi、Stellaromics）。
（19）亞太：新加坡的Mirxes、中國的OXcan及韓國的OSANG Healthcare加速布局癌癥早篩，瞄準(zhǔn)高發(fā)疾病市場。
（20）歐洲：歐盟通過EU4Health計劃支持POC技術(shù)開發(fā)，英國Dxcover與立陶宛Atrandi積極拓展美國與亞洲市場。
并購整合：超800億人民幣
另外，IVD行業(yè)并購整合活動頻繁，眾多企業(yè)通過收購、分拆等方式優(yōu)化資源配置，在技術(shù)互補、市場拓展、產(chǎn)品線豐富、行業(yè)整合等方面的積極趨勢，增強自身競爭力，拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域?？傆嫴①徥录?1次，其中9次披露了具體的并購金額，總金額約為110.4億美元（約806億元人民幣）。
1.技術(shù)互補與市場拓展
（1）賽默飛世爾收購Solventum：賽默飛世爾以約41億美元現(xiàn)金收購Solventum的純化與過濾業(yè)務(wù)，該業(yè)務(wù)是生物制品生產(chǎn)以及醫(yī)療技術(shù)和工業(yè)應(yīng)用中使用的純化和過濾技術(shù)的領(lǐng)先供應(yīng)商。此次收購與賽默飛世爾現(xiàn)有的生物生產(chǎn)產(chǎn)品組合高度互補，有助于該公司在過濾類別中處于更有利的地位，增強其在上游和下游生物工藝工作流程中的能力。
（2）徠卡顯微系統(tǒng)公司收購ATTO-TEC：徠卡顯微系統(tǒng)公司收購了熒光染料和試劑供應(yīng)商ATTO-TEC，通過整合ATTO-TEC的高質(zhì)量熒光染料和試劑，加強了徠卡的顯微鏡成像工作流程，研究人員將受益于優(yōu)化的檢測和染料開發(fā)，從而改善癌癥研究等領(lǐng)域的重度3D成像。
（3）Bio-Rad收購Stilla Technologies：以2.25億美元現(xiàn)金，5千萬美元里程碑付款收購。旨在補充Bio-Rad現(xiàn)有的數(shù)字PCR產(chǎn)品組合并加速下一代數(shù)字PCR解決方案的開發(fā)。Stilla的下一代數(shù)字PCR解決方案將成為Bio-Rad一流的數(shù)字PCR產(chǎn)品組合的引人注目的補充，支持其戰(zhàn)略，進(jìn)一步將業(yè)務(wù)擴(kuò)展到應(yīng)用研究和臨床診斷領(lǐng)域。
2.業(yè)務(wù)分拆與戰(zhàn)略調(diào)整
（4）BD宣布將從其生物科學(xué)和診斷部門拆分：BD表示，它將把生物科學(xué)和診斷部門從其醫(yī)療技術(shù)業(yè)務(wù)中分離出來，但分離的形式仍有待決定。首席執(zhí)行官Tom Polen在財報電話會議上表示，該公司還將“加倍努力”，通過合并并購將其投資組合轉(zhuǎn)移到高增長領(lǐng)域。
（5）費森尤斯醫(yī)療公司出售實驗室資產(chǎn)給Quest Diagnostics：收購預(yù)計將于2025年下半年完成，但受影響服務(wù)的過渡期預(yù)計將延長至2026年初。此次收購為Quest提供了測試透析用水質(zhì)量的新能力，費森尤斯希望提高運營效率，并利用Quest的慢性腎病和移植服務(wù)以及Quest的美國實驗室網(wǎng)絡(luò)。
3.產(chǎn)品線豐富與技術(shù)增強
（6）生物梅里埃收購SpinChip Diagnostics：以1.38億歐元（1.408億美元）收購。SpinChip開發(fā)了一種診斷平臺，該平臺使用轉(zhuǎn)盤式和小型臺式分析儀，可在10分鐘內(nèi)從全血樣品中提供結(jié)果。此次收購將加強生物梅里埃的POCT產(chǎn)品組合，作為其去年4月宣布的五年戰(zhàn)略計劃的一部分。
（7）Medix Biochemica收購CANDOR Bioscience：此次收購加強了Medix Biochemica在體外診斷（IVD）關(guān)鍵原材料方面的產(chǎn)品組合，并增強了其支持全球免疫檢測開發(fā)商的能力。
（8）Takara Bio USA收購Curio Bioscience：此次收購將擴(kuò)展Takara Bio NGS解決方案的功能，并讓客戶更深入地了解組織空間組織和分子組成。
4.行業(yè)整合與協(xié)同效應(yīng)
（9）Tempus AI收購Ambry Genetics：Tempus AI從另類投資管理公司Ares Management額外籌集了3億美元的增量債務(wù)融資。Ambry是遺傳性癌癥篩查的領(lǐng)導(dǎo)者，此次收購將為Tempus提供更大的遺傳性癌癥風(fēng)險檢測能力，并補充其利用數(shù)據(jù)推進(jìn)臨床和科學(xué)創(chuàng)新的戰(zhàn)略。
（10）Quanterix收購Akoya Biosciences：宣布了一項最終合并協(xié)議，Quanterix將以全股票交易方式收購Akoya。此次收購將創(chuàng)建第一個基于血液和組織的蛋白質(zhì)生物標(biāo)志物的超靈敏檢測集成解決方案，將Akoya的組織空間生物學(xué)能力與Quanterix用于超靈敏檢測血液中生物標(biāo)志物的先進(jìn)工具相結(jié)合。
重點賽道：病理、AD、測序
一，病理診斷
IVD病理診斷市場正經(jīng)歷“AI化、平臺化、精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)型。盡管高成本與流程慣性仍是主要挑戰(zhàn)，但技術(shù)突破（如基礎(chǔ)模型、多器官檢測）與監(jiān)管支持（FDA認(rèn)證）為行業(yè)注入動力。未來，通過跨領(lǐng)域合作（企業(yè)-學(xué)術(shù)-技術(shù)供應(yīng)商）與臨床價值驗證，數(shù)字病理學(xué)有望在癌癥診療、藥物開發(fā)及全球健康管理中發(fā)揮更核心作用。
總體來看，有三個方面特征。（1）技術(shù)普惠化：AI工具逐步標(biāo)準(zhǔn)化（如Paige與PathPresenter等平臺集成），降低使用門檻，加速多場景滲透。（2）政策支持：歐盟通過EU4Health等計劃資助數(shù)字病理研發(fā)（如梅奧的RANGER項目），F(xiàn)DA加快AI病理產(chǎn)品審批（如Epredia）。（3）新興市場布局：亞太地區(qū)（如日本NEC、新加坡Mirxes）加大癌癥早篩投入，結(jié)合本地化病理數(shù)據(jù)開發(fā)定制化AI模型。
（一）AI驅(qū)動的數(shù)字病理學(xué)技術(shù)加速創(chuàng)新
1. 癌癥檢測與精準(zhǔn)醫(yī)療
l NEC與Biomy合作開發(fā)AI數(shù)字病理平臺DeepPathFinder?，通過分析H&E染色圖像檢測免疫細(xì)胞并量化預(yù)后特征，旨在發(fā)現(xiàn)新生物標(biāo)志物，支持癌癥精準(zhǔn)治療。
l Paige擴(kuò)展其AI檢測工具“PanCancer Detect”，覆蓋40+器官與罕見癌癥變體，基于300萬張病理圖像訓(xùn)練的Virchow V2模型顯著提升檢測靈敏度，已在臨床研究中驗證其診斷一致性。
l Aiosyn推出AI質(zhì)量控制工具AiosynQC，新增白平衡檢測功能，優(yōu)化數(shù)字病理圖像準(zhǔn)確性，減少人工校準(zhǔn)需求，提升診斷可靠性。
2. 基礎(chǔ)模型與數(shù)據(jù)整合
l 梅奧診所聯(lián)合Nvidia、Aignostics構(gòu)建基于2000萬張病理圖像的基礎(chǔ)模型Atlas，支持開發(fā)AI算法用于癌癥檢測與罕見病研究，目標(biāo)加速藥物發(fā)現(xiàn)與診斷工具開發(fā)。
l PathAI與Discovery Life Sciences合作部署AI病理解決方案，自動化病理評估流程并提供定量組織分析，助力生物制藥企業(yè)加速生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)。
（二）企業(yè)合作與技術(shù)整合成主流
1. 平臺化與生態(tài)構(gòu)建
l Myriad Genetics與Lumea通過BxLink平臺整合Prolaris前列腺癌和MyRisk遺傳性癌癥檢測，實現(xiàn)電子化訂購與結(jié)果追蹤，縮短診斷周期至10天。
l 徠卡顯微系統(tǒng)收購熒光染料供應(yīng)商ATTO-TEC，整合其高性能熒光標(biāo)記技術(shù)，優(yōu)化顯微鏡成像流程，支持癌癥研究中的3D成像與AI分析。
2. 監(jiān)管與商業(yè)化突破
l Epredia的E1000 Dx數(shù)字病理系統(tǒng)獲FDA 510(k)認(rèn)證，成為首個獲批的臨床級全玻片成像方案，日處理量達(dá)1500樣本，支持癌癥診斷標(biāo)準(zhǔn)化與高效化。
l Lumea與Caris Life Sciences合作推進(jìn)泌尿腫瘤分子分析，進(jìn)一步擴(kuò)展數(shù)字病理平臺在臨床中的應(yīng)用場景。
（三）市場挑戰(zhàn)與采用瓶頸
1. 高成本與投資門檻
l 徠博科報告顯示，僅33%的實驗室實施數(shù)字病理計劃，初始設(shè)備與數(shù)據(jù)存儲成本（數(shù)十萬至數(shù)百萬美元）是主要障礙，COVID-19后資金短缺加劇了中小機(jī)構(gòu)的采用難度。培訓(xùn)需求：實驗室需投入額外資源培訓(xùn)人員使用AI工具，進(jìn)一步推高總成本。
2. 技術(shù)與流程慣性
l 現(xiàn)有病理工作流程成熟，部分實驗室對AI技術(shù)的價值認(rèn)知不足，尤其在提升效率與診斷一致性方面缺乏緊迫性。
l 梅奧診所指出，需通過實際案例（如AI減少誤診率）證明技術(shù)優(yōu)勢，才能推動廣泛采納。
二，AD診斷賽道
AD診斷市場正經(jīng)歷“血液化、精準(zhǔn)化、全球化”轉(zhuǎn)型，非侵入性檢測（血液、腦脊液）逐步替代傳統(tǒng)影像學(xué)，超高靈敏度平臺（Simoa、NULISA）與多組學(xué)數(shù)據(jù)（ADatlas）成為創(chuàng)新核心。盡管技術(shù)驗證與成本挑戰(zhàn)仍存，但監(jiān)管加速（FDA/MHRA優(yōu)先審批）與跨界合作（學(xué)界-企業(yè)-基金會）為市場注入動能。未來，伴隨早期機(jī)制突破與治療藥物上市，AD診斷將向篩查、分型及療效監(jiān)測全鏈條延伸，重塑神經(jīng)退行性疾病管理范式。
l 技術(shù)驗證與標(biāo)準(zhǔn)化：血液標(biāo)志物需進(jìn)一步驗證臨床一致性（如C2N與PET對比研究），并建立全球統(tǒng)一檢測標(biāo)準(zhǔn)。
l 成本與可及性：PET掃描設(shè)備昂貴（英國數(shù)量僅為美國1/10），血液檢測的普及依賴醫(yī)保覆蓋與基層實驗室能力建設(shè)。
l 早期干預(yù)機(jī)遇：針對應(yīng)激顆粒、RNA編輯等早期機(jī)制的研究（如亞利桑那模型）或催生預(yù)防性療法，推動診斷關(guān)口前移。
（一）血液生物標(biāo)志物檢測技術(shù)加速落地
1. 非侵入性替代方案崛起
l C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液檢測獲英國MHRA批準(zhǔn)，成為全球首個獲批的AD體外診斷血液測試，通過檢測血漿Aβ42/Aβ40及p-tau217/N-p-tau217比值評估淀粉樣蛋白病理，成本僅為PET掃描的1/10，計劃擴(kuò)展至歐洲、中東等市場。
l Beckman Coulter（Danaher子公司）的Access p-Tau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定，結(jié)合Fujirebio合作開發(fā)的免疫測定法，為AD診斷提供高靈敏度血液檢測工具。
2. 超高靈敏度平臺創(chuàng)新
l Alamar Biosciences獲ADDF 1000萬美元投資（歷史最大單筆），其NULISA平臺基于鄰位連接測定（PLA）技術(shù)，可實現(xiàn)阿托摩爾級蛋白質(zhì)檢測，計劃開發(fā)首個AD血液多標(biāo)志物面板，推動精準(zhǔn)分型與治療監(jiān)測。
l Quanterix的Simoa平臺通過單分子檢測突破傳統(tǒng)靈敏度極限，2025年將推出Simoa1多重檢測系統(tǒng)，聚焦神經(jīng)炎癥與腫瘤學(xué)應(yīng)用，并加速全球診斷網(wǎng)絡(luò)布局（新增10個合作伙伴）。
（二）基礎(chǔ)研究與技術(shù)整合推動機(jī)制探索
1. 多組學(xué)與分子機(jī)制突破
l 印第安納大學(xué)與德克薩斯A&M大學(xué)基于1460例腦樣本的RNA測序數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)AD患者中25,351個非編碼RNA（ncRNA）及53,763個轉(zhuǎn)錄后修飾（PTM）異常，建立ADatlas數(shù)據(jù)庫支持全球研究。
l 亞利桑那州立大學(xué)提出AD統(tǒng)一模型，揭示細(xì)胞核-細(xì)胞質(zhì)運輸系統(tǒng)故障及慢性應(yīng)激顆粒（捕獲必需分子）是AD早期關(guān)鍵驅(qū)動因素，為干預(yù)靶點提供新方向。
2. AI與數(shù)據(jù)平臺賦能
l Quanterix收購Akoya Biosciences，整合空間蛋白質(zhì)組學(xué)與超敏檢測技術(shù)，開發(fā)組織-血液聯(lián)合生物標(biāo)志物試劑盒，加速AD治療療效監(jiān)測。
l 羅氏的β淀粉樣蛋白、總Tau及磷酸化Tau-181腦脊液檢測試劑盒進(jìn)入中國藥監(jiān)局優(yōu)先審批通道，填補國內(nèi)同類產(chǎn)品空白，助力臨床急需診斷工具落地。
（三）合作與資金投入加速商業(yè)化
1. 跨機(jī)構(gòu)合作與資金注入
l C2N Diagnostics獲Michael J Fox基金會150萬美元贈款，聯(lián)合研究AD與帕金森病、路易體癡呆的α-突觸核蛋白關(guān)聯(lián)，擴(kuò)展PrecivityAD2在神經(jīng)退行性疾病中的應(yīng)用場景。
l ADDF診斷加速器累計投入超3.6億美元，支持全球760+項目，推動首個AD血液檢測（PrecivityAD?）及PET示蹤劑（Amyvid?）商業(yè)化，持續(xù)布局早期檢測工具。
2. 全球化市場布局
l Quanterix計劃通過Lucent Diagnostics實驗室開發(fā)五聯(lián)生物標(biāo)志物檢測，將診斷中間區(qū)誤差從30%降至10%，并與PET/腦脊液檢測對標(biāo)，目標(biāo)實現(xiàn)AD檢測常態(tài)化（如膽固醇檢測）。
l 羅氏與C2N通過優(yōu)先審批及海外合作（如Unilabs），加速AD診斷工具在新興市場的滲透，應(yīng)對老齡化帶來的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
三，測序賽道
納米孔與擴(kuò)增技術(shù)挑戰(zhàn)傳統(tǒng)短讀長霸權(quán)，高通量、長讀長與多組學(xué)整合成為核心趨勢，中通量設(shè)備填補靈活需求缺口，地緣政策重塑市場格局。（1）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化：長讀長測序（如SBX、Oxford Nanopore）需進(jìn)一步驗證臨床一致性，短讀長技術(shù)（Illumina）仍主導(dǎo)大規(guī)模應(yīng)用。（2）成本與可及性：中通量設(shè)備（DNBSeq-T1+）簡化工作流程，但市場滲透依賴性價比與本地化服務(wù)能力。（3）多組學(xué)整合：原位測序（Element）、空間轉(zhuǎn)錄組學(xué)（Illumina）與蛋白質(zhì)檢測（Quanterix）融合，推動精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)向細(xì)胞級分辨率邁進(jìn)。
（一）技術(shù)突破與新產(chǎn)品發(fā)布
1. 高通量單細(xì)胞測序
l Parse Biosciences 推出 Evercode WT Penta 試劑盒，單次運行可分析500萬個細(xì)胞和384個樣本，突破單細(xì)胞測序通量極限，助力稀有細(xì)胞類型識別與大規(guī)模藥物篩選。
l Illumina 與 Broad Clinical Labs 合作啟動 50億細(xì)胞圖譜計劃，利用NovaSeq X Plus平臺加速疾病建模與藥物開發(fā)。
2. 納米孔與擴(kuò)增測序技術(shù)
l 羅氏計劃2026年推出 SBX納米孔測序平臺，基于Xpandomer分子擴(kuò)增技術(shù)，實現(xiàn)高精度（SNV準(zhǔn)確率>99.8%）、超高通量（1小時完成7個全基因組測序）及靈活讀長（50bp-1000bp），早期合作者包括Hartwig醫(yī)學(xué)基金會和Broad研究所。
l Oxford Nanopore 2024年收入增長8%（核心業(yè)務(wù)增長20%），PromethIon產(chǎn)品線收入增長31%，但受阿聯(lián)酋基因組計劃收入下滑拖累。
3. 多組學(xué)與便攜化設(shè)備
l Element Biosciences 發(fā)布 Aviti24 多組學(xué)平臺路線圖，新增原位RNA測序（DiSS技術(shù)）與FFPE組織兼容功能，目標(biāo)應(yīng)用于免疫腫瘤學(xué)與神經(jīng)科學(xué)研究。
l Complete Genomics 推出 DNBSeq-T1+中通量測序儀，支持24小時內(nèi)完成雙端150bp測序，數(shù)據(jù)成本低至2.5美元/Gb，對標(biāo)Illumina NovaSeq性能。
（二）市場競爭與地緣政治影響
1. 企業(yè)表現(xiàn)分化
l Pacific Biosciences 2024年收入下降23%，第四季度儀器收入銳減56%，但Vega臺式測序儀出貨量逐步提升，臨床戰(zhàn)略持續(xù)推進(jìn)。
l Oxford Nanopore 在工業(yè)應(yīng)用（收入增長42%）與生物制藥（增長18%）領(lǐng)域表現(xiàn)強勁，但凈虧損仍達(dá)1.46億英鎊，依賴研發(fā)投入驅(qū)動創(chuàng)新。
2. 地緣政治風(fēng)險加劇
l 中國將 Illumina 列入不可靠實體清單，禁止其基因測序儀對華出口，為本土企業(yè)（如華大智造）創(chuàng)造市場機(jī)遇。
l Complete Genomics 憑借DNBSeq-T1+與E25 Flash便攜測序儀，加速搶占中通量市場，同時面臨技術(shù)驗證與地緣政策雙重挑戰(zhàn)。
（三）合作與生態(tài)構(gòu)建
1. 產(chǎn)學(xué)研聯(lián)動
l Avestagenome項目與 TIGS 合作，利用印度帕西社區(qū)4700份樣本研究罕見病遺傳學(xué)，探索mRNA療法與基因治療潛力。
l 羅氏通過 SBX平臺構(gòu)建開放測序生態(tài)系統(tǒng)，兼顧科研與臨床需求，計劃與檢測試劑盒整合形成端到端解決方案。
2. 技術(shù)互補性合作
l Quanterix 收購 Akoya Biosciences，整合空間蛋白質(zhì)組學(xué)與超敏Simoa檢測技術(shù)，開發(fā)腫瘤監(jiān)測工具。
l Element Biosciences 與 TGen 合作優(yōu)化Aviti24平臺，支持復(fù)雜樣本（如FFPE）分析，拓展制藥應(yīng)用場景。
復(fù)合型、跨行業(yè)經(jīng)驗高管獲提拔一號位
IVD行業(yè)高管變動呈現(xiàn)“區(qū)域化、商業(yè)化、技術(shù)化”三大主線。新任領(lǐng)導(dǎo)者多具備跨行業(yè)經(jīng)驗，推動企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)向市場滲透、從單一診斷向多技術(shù)融合的跨越。（1）區(qū)域深耕：佳能醫(yī)療、雅培中國的人事變動凸顯跨國企業(yè)對中國市場的長期投入，結(jié)合本地化策略應(yīng)對醫(yī)療需求升級。（2）商業(yè)化驅(qū)動：Cofactor Genomics、NeoGenomics的高管調(diào)整反映企業(yè)從技術(shù)研發(fā)向規(guī)模化商業(yè)落地的轉(zhuǎn)型需求。（3）技術(shù)整合：LGC與Sapio Sciences的任命表明，AI與多組學(xué)技術(shù)正成為IVD行業(yè)創(chuàng)新核心，高管背景多聚焦跨領(lǐng)域資源整合能力。
一、跨國企業(yè)強化區(qū)域市場領(lǐng)導(dǎo)力
1. 佳能醫(yī)療（Canon Medical）
l Wataru Taguchi（原全球執(zhí)行副總裁）被任命為中國總代表，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略規(guī)劃與業(yè)務(wù)整合，憑借其全球運營經(jīng)驗推動中國市場的持續(xù)增長。
l Katsuya Takao（擁有34年公司經(jīng)驗）出任中國區(qū)總裁兼CEO，專注營銷與服務(wù)擴(kuò)展，其跨文化背景將助力佳能醫(yī)療深化本土化布局。他在Canon Medical有34年經(jīng)驗，曾在日本、新加坡和荷蘭擔(dān)任高級職務(wù)。
l 背景：此次人事調(diào)整正值佳能醫(yī)療在華運營50周年，旨在提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與可及性，支持中國醫(yī)療健康領(lǐng)域快速發(fā)展。
2. 雅培中國（Abbott）
l Fanny Chen（陳迎）（核心診斷總裁）宣布退休，其在雅培任職23年，曾主導(dǎo)供應(yīng)鏈優(yōu)化與戰(zhàn)略關(guān)系管理。
l Tan Paul（譚敏杰）接任全球副總裁兼中國核心診斷總裁，他于2014年加入雅培集團(tuán)，此前擔(dān)任雅培心血管業(yè)務(wù)部門副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理等職。
二、企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型與商業(yè)化加速
1. Cofactor Genomics
l Chris Parker（前Adela首席商務(wù)官）接任CEO，創(chuàng)始人Jarret Glasscock轉(zhuǎn)任總裁兼CTO。Parker曾領(lǐng)導(dǎo)Exact Sciences業(yè)務(wù)開發(fā)，此次調(diào)整旨在加速商業(yè)化進(jìn)程，擴(kuò)大免疫治療伴隨診斷產(chǎn)品（OncoPrism）的市場覆蓋，該檢測已獲美國醫(yī)保覆蓋。
2. NeoGenomics
l Chris Smith（CEO）將于2025年4月退休，其任期內(nèi)公司實現(xiàn)連續(xù)8個季度兩位數(shù)收入增長，并扭虧為盈（2024年EBITDA預(yù)期達(dá)3700-4000萬美元）。
l Tony Zook（前阿斯利康全球商業(yè)負(fù)責(zé)人）接任CEO，其商業(yè)化經(jīng)驗或推動腫瘤檢測業(yè)務(wù)的全球擴(kuò)張，特別是生物制劑與精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域。
三、財務(wù)與技術(shù)高管任命聚焦創(chuàng)新與合規(guī)
1. BD（碧迪醫(yī)療）
l Pamela Spikner（前R1 RCM首席會計官）被任命為首席會計官兼財務(wù)總監(jiān)，負(fù)責(zé)財務(wù)報告與合規(guī)，其醫(yī)療行業(yè)審計背景將強化BD的財務(wù)戰(zhàn)略與運營效率。她此前在R1 RCM, Inc.擔(dān)任首席會計官，在Exelon Corporation有12年會計領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)經(jīng)驗。
2. LGC集團(tuán)
l Joydeep Goswami（Illumina前CFO、首席戰(zhàn)略官、企業(yè)發(fā)展官）出任CEO，其賽默飛世爾16年經(jīng)驗（領(lǐng)導(dǎo)NGS與腫瘤部門）及并購專長，或推動LGC在生命科學(xué)工具領(lǐng)域的技術(shù)整合與市場拓展。
3. Sapio Sciences
l Mike Hampton（前IDBS高管）擔(dān)任首席商務(wù)官，主導(dǎo)全球商業(yè)戰(zhàn)略和運營，其實驗室信息學(xué)背景將加速AI驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)平臺應(yīng)用。他此前在IDBS有超過二十年的經(jīng)驗。
l Rob Brown晉升為科學(xué)辦公室全球副總裁，負(fù)責(zé)開發(fā)AI解決方案，優(yōu)化生物制藥研發(fā)與診斷工作流程。
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